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        行業資訊

        141家藥企因未過一致性評價遭強制降價 最高降幅達87%

        2019-07-22 16:35:33 112

        此次需要降價的產品共涉及141個生產廠家,其中不乏揚子江、中美天津史克、石藥集團、華北制藥、廣藥白云山等一眾大企業。

        未通過一致性評價的仿制藥市場大清洗顯然已經進入白熱化階段。

        日前,江西省醫藥采購服務中心一則《關于公示調整未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》將這一趨勢交代的清清楚楚?!锻ㄖ贩Q,經江西省醫療保障局同意,擬將一批未通過仿制藥質量與療效一致性評價藥品的采購價,調整至該品規通過品種的最低價。

        據附件顯示,名單內41個通用名的超600個品種品規在降價之列,最高降幅達87%。從具體的降價絕對值來看,降價最多的是山東新時代藥業的替吉奧膠囊,其主要競爭對手齊魯制藥和恒瑞醫藥的產品2019年3月份陸續通過一致性評價,而山東新時代此時只能選擇被動應價:原采購價為1543.97元,江西要求其降低至568.7元,降價幅度達63%。

        整體來看,此次需要降價的產品共涉及141個生產廠家,其中不乏揚子江、中美天津史克、石藥集團、華北制藥、廣藥白云山、山德士、麗珠、科倫、康美、樂普、信立泰等一眾大企業。

        此次江西發布的通知,涉及企業數量之多、品規之廣,在仿制藥質量與療效一致性評價工作進展以來的相當一段時間內都鮮有出現。而此次通知發布明確了未過評品種降價的具體幅度以及價格上限,足以讓業界對于這些品種此前的市場狀態有了更直觀的了解。

        各地“價格殺”已陸續展開

        事實上,這已經不是江西第一次針對未通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種“動手”了。

        據行業媒體報道,最早是在2018年8月,江西省醫藥采購服務平臺先后下發兩則通告,因有品種通過一致性評價的企業已滿三家,因此對六家企業的六個產品做出了“暫停掛網、不允許參加網上采購”的決定。

        2018年11月5日,江西再發通知,同樣是因為通過一致性評價品種集齊3家,對兩家藥企的3個品規暫停采購。

        而江西也不是唯一一家對未過評仿制藥采取政策的省份。

        2018年10月9日,湖北發布通知,將執行湖北省公立醫療機構抗癌藥專項采購省級動態調整結果,401個藥品進入湖北省級動態調整限價采購目錄,其中129個藥品進入暫停掛網限價采購目錄,涉及66個品種,92家生產企業,包括諾華、默克、費森尤斯卡比、輝瑞等企業。

        2018年11月21日,江蘇省公共資源交易中心發布了《關于公示暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》。按照“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,不再選用未通過一致性評價的品種”的規則,通知暫停采購苯環酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片3個品種共9個品規產品。

        2019年2月20日,黑龍江省醫療保障局發布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品網上交易資格的公告》。黑龍江醫保局表示,按照相關規定,阿莫西林膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)等4個品規的藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業達到3家,所以暫停以上品規中未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業的該藥品在黑龍江藥品集中采購平臺交易資格。此次共涉及83個品種,64家藥企。

        5月9日,廣西壯族自治區公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處發布通告,稱擬于2019年6月10日起暫停一批未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品在廣西的網上交易資格。此輪暫停采購所涉及到的品種主要有阿托伐他汀鈣片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氫鈉片、頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸左西替利嗪片8個品種。所涉及到94家企業,其中不乏恒瑞、白云山、華北制藥、華潤雙鶴等知名藥企。

        據E藥經理人不完全統計,截至目前,浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省已陸續發文,對未通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種暫定采購有明確規定。4+7試點地區如上海、北京等也都明確表示未過評品種采購價須低于集采價格。

        而根據第二輪4+7的座談會流傳文件,今后將全國執行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品,不但不采購,而且不報銷??梢哉f,仿制藥的生死存亡時刻,已經真正的到來了。

        搶“首仿”贏價格自主權

        對于未過評的仿制藥,江西省其實早有頂層文件發布。2018年11月,江西省人民政府發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》,對于未過評藥品這樣規定:未過評藥品采購價不得高于通過品種的采購價;同品種過評生產企業達到3家的,不再采購未過評藥品,已在省醫藥采購服務平臺掛網采購的,要暫停掛網采購資格。

        這跟國家對于仿制藥一致性評價工作的要求基本吻合。但從此次發布的文件內容來看,這也是江西第一次明確要求141個廠家的41個通用名品種進行降價,并規定降價幅度。

        據E藥經理人查詢公開資料得知,這可能也是第一個要求未過評產品參考過評產品價格進行調價。

        此外,具體到規定內容,首家通過一致性評價的價格將成為未過評的產品的價格天花板。這也意味著,企業對于一致性評價品種從此前的“搶占前三家”,到目前要全力以赴搶占“首仿”,因為只有拿到“首仿”才有價格自主權。針對中國仿制藥更大范圍的“價格殺”來了。

        在全國“藥品降價”的大潮下,有多少靠高價策略和營銷手段存活的仿制藥產品,一旦價格被限制,其之后的道路就會處處掣肘,而擺在其面前的,只有被洗牌的命運。

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