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        行業資訊

        2019年河北省邯鄲市關于2019年藥品集中采購分組方案的通知

        2019-07-22 16:26:09 143

        相關藥品生產企業:

        根據《邯鄲市2019年藥品集中采購實施細則》(邯藥采辦〔2019〕1號),經專家研究和邯鄲市醫療機構藥品和醫用耗材集中采購領導小組辦公室會議審定,現將藥品分組方案通知如下:

        一、分組方案

        (一)質量層次分組方法。

        依據《邯鄲市2019年藥品集中采購實施細則》,限價采購目錄分為非競爭性目錄和競爭性目錄。

        1.非競爭性目錄含原研藥品、通過仿制藥一致性評價藥品、參比制劑藥品、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥、獨家生產(報名)的藥品。

        2.競爭性目錄分為第一層次和第二層次(除第一層次以外的其他藥品)兩組。第一層次分組準入條件如下:

        (1)獲得國家級獎項的藥品(如國家技術發明獎、國家科學技術進步獎等)。獲獎對象必須是藥品制劑本身,獎項內容須含有報名藥品相關的特征性描述,不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品。上述獎項第一獲獎單位唯一授權或許可聯合生產的相應藥品。以上獎項均須為二等獎及更高等級。

        (2)國家重大新藥創制專項藥品。指獲得國家重大新藥創制科技重大專項項目并獲得藥品注冊批件(僅指藥品制劑本身)。以國家重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務合同書、申報藥品通過驗收的驗收結論書以及藥品注冊批件等證明材料為認定依據;文件主送單位是申報生產企業,所列藥品是申報藥品。

        (二)藥品產品分組方法。依據《邯鄲市2019年藥品集中采購實施細則》,藥品產品分組方法如下:

        1.帶有預灌封或預充式注射器的胰島素單獨分組,其他藥品帶有附加裝置(如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預灌封或預充式注射器等)構成組合包裝的,不單獨區分競價組。

        2.有以下特殊用藥的,可區分不同競價組:

        (1)屬于適應癥及功能主治完全不同的分為不同競價組。

        (2)口服制劑中屬兒童適用劑型規格的,用于治療精神疾病、阿爾茨海默病的口崩片以及其他臨床治療必須使用緩控釋等特殊劑型的,可以單獨分組。

        (3)腹膜透析液按滲透壓不同以及是否低鈣分為不同競價組。

        (4)外用制劑按不同給藥部位區分不同組。

        (5)多種維生素復合藥按復合維生素或復合維生素加礦物質,分為兩個競價組。

        (6)氨基酸注射液按組分不同劃分為3AA、9AA、15AA和其他4個競價組;小兒氨基酸和19AA單列為同一競價組。

        (7)造影劑按濃度不同分為不同競價組。

        (8)無糖型與有糖型的中成藥分為不同競價組。

        (9)中成藥主要成分含牛黃或麝香的品種,按天然、體外培育或體內培植、人工分為3個競價組,須有國家食品藥品監督管理(總)局生產批件或說明書上有明確標示。

        (三)專家分組方法。專家抽取按照隨機抽選的辦法從邯鄲市醫保專家庫中抽取。專家依據臨床實際用藥情況,針對以上2類分組方法的區分結果進行分組。

        二、企業需報送補充材料相關事項

        各藥品生產企業針對競爭性目錄的第一層次分組準入條件進行材料補充。提交流程如下:

        (一)生產企業可先報送電子材料。于2019年6月14日將相關證明材料(加蓋公章)發送到邯鄲市醫保局指定郵箱:hdypjzcg@163.com。

        (二)紙質材料的報送,生產企業可直接現場提交或者快遞相關證明材料(復印件加蓋企業公章)到:河北省邯鄲市人民東路343號邯鄲市醫療保障局二樓醫藥價格和招標采購處209室。資料文件請明確標明在本次邯鄲集中采購管控平臺的報名企業名稱。紙質材料收取時間截止2019年6月17日。截止時間過后如未接收到企業提交的證明材料或提交的材料審核不通過,邯鄲市醫療保障局將對企業的藥品產品進行分組調整。

        邯鄲市醫療機構藥品和醫用耗材集中采購領導小組辦公室

        2019年6月14日


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